《上海市第二类医疗器械经营备案变更申请表》
《第二类医疗器械经营备案凭证》
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照
人员：
①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；
②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；
③企业员工花名册，部门设置说明。
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
场地：
①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；
②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。
经营场所、库房地址：
①地理位置图（网络地图截取）；
②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；
③设施、设备目录
