上海二类医疗器械经营备案条件流程-申与城代办服务

上海二类医疗器械经营备案条件流程-申与城代办服务

一、服务内容

第二类医疗器械经营备案。

二、行政许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国令第276号）；

2、《第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告》（2014年第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令2014第8号）；

4、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）。

三、申请范围

拟在我市境内开办医疗器械经营的企业。

经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

四、许可服务条件

1、符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国令第650号）规定；

2、符合《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）要求。

五、申请材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照和组织机构代码复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）

7.经办人授权证明；

8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）

9.变更/取消备案说明及其证明材料