上海嘉定区二类医疗器械申请备案-代办医疗器械许可证

上海嘉定区二类医疗器械申请备案-代办医疗器械许可证

口罩、体温计、血压计等产品是居民日常生活中常用的第二类医疗器械，尤其是疫情防控期间，口罩、体温计已成为居民日常生活中的必需品。目前口罩等居民常用医疗器械的审批要求较高，与当前的经济社会发展和人民群众用械需求不相适应。一、目前第二类医疗器械经营审批条件与现状《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

（一）备案条件 1、申请对象应为企业；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。为了解决口罩、体温计、血压计等居民常用医疗器械的问题，原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共13个类别，口罩、体温计、血压计、医用无菌纱布、轮椅、血糖试纸等居民常用医疗器械均在以上2个目录中，极大的满足了居民的用械需求。2014版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。随着新条例的实施，原国家食品药品监督管理局公布的2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录已经废止。也就是说医疗器械经营企业经营上述13个类别的产品需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请二类医疗经营器械的，只能叫备案，并不会颁发许可证，只有三类才会颁发许可证。