二类医疗器械产品注册申报

一、二类医疗器械产品注册申报基本条件1.已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。二、二类医疗器械产品注册申报资料及要求申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内；3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。（三）医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

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