上海嘉定区医疗器械二类的价格 医疗器械网上备案

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我国不断放宽创业政策，对于一些特殊行业的监管却在不断加强，比如医疗器械行业，新设立的医疗器械公司，必须要有医疗器械经营许可证方可正式运营。注册过程中需要满足哪些条件和要求？

　申请条件：

　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。