二类和三类的医疗备案和许可证申报材料

　　“若是办理三类的医疗经营许可证，因为经营范围中还有二类医疗器械的销售，还需要办理二类医疗的备案吗？”言成给出的答案是：“yes”因为二类的明细和三类的明细是不一样的，中间的所用的产品也是不一样的，若是既销售二类的产品也销售三类的产品，那么二类和三类的备案和经营许可证都是要办理的。

　　那么，如果医疗器械的朋友想在淘宝、天猫、拼多多等平台进行销售的话，又需要办理什么证件呢？答案是：医疗器械网络销售备案，这个是上平台必备的，值得说的是，必须要先要有医疗器械销售备案之后才能办理的。

　　而办理二类和三类的医疗备案和许可证，可不止是单纯的办理，因为得用相关使用的实际场地、库房、知识的人员等等。

　　二类医疗器械经营备案办事流程

　　先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。

　　工商营业执照要求

　　办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围

　　经营场所、仓库要求

　　办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　人员基本要求

　　企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

　　法定代表人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

　　企业负责人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

　　质量负责人：大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。