代办宝山区二类医疗器械许可证（收费标准）

代办宝山区二类医疗器械许可证（收费标准）

医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）

申报资料

1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。

2、会计师事务所出具的验资报告。

3、企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。

4、企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。

5、经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件一式两份。

6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。

7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份。

8、所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。