上海办理第二类医疗器械备案凭证需要提供哪些材料

上海办理第二类医疗器械备案凭证需要提供哪些材料

《申与城企业服务》

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办理要求如下：

1.营业执照需要用实际地址进行注册，经营范围中需添加：第三类医疗器械销售、第二类医疗器械销售。

2.经营6840体外诊断试剂的公司需要具备检验学的检验主管及检验师，其余类目只需要医学相关的人员。

3.第二类医疗器械的经营范围只分大类，提供对应的大类注册证进行备案。第三类医疗器械的经营范围需根据提供的产品注册证进行许可。

4.如若经营6840体外诊断试剂的对面积要求要达到160平，需要冷链运输还需要冷库。6815一次性穿刺针类的对面积要求达到115平。其余

普通项目只需45平（经营方式为批发兼零售的面积要达到90平）。

5.满足以上条件去一网通办进行申请，并制作纸质材料，按照一网通办的材料要求进行准备及底料。

6.待审批通过领证。