上海医疗器械备案是指什么意思?
备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内1类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口2类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
办理二类医疗器械经营备案的材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、营业执照(加盖企业公章的复印件)
3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件)
4、经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件)
5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表
6、企业经营质量管理制度目录
7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书
8、其他需提供的证明文件