宝山区二类医疗器械备案应当怎么申请?
随着现在形势的逐步发展,口罩等医疗器械产品,渐渐离不开人们的日常生活了,而做口罩销售需要办理二类医疗器械备案,这点必须放在位。
办理二类医疗器械备案的三大要点:
1.有地址
2,有产品注册证
3,有人员
4,有公司
不满足以上条件的小编可提供帮助,祝您快速拿证。
二类医疗器械备案申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。