在上海提供地址和人员办个二类医疗器械备案要多少钱?
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字第1XX号”为一类医疗器械,无需备案;
2、商品包装上标有“食药监械(准)字第2XX号”为二类医疗器械,需要备案;
一、办理对象
从事第二类医疗器械经营的企业。
二、办理条件
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的企业。
三、所需材料
(一)第二类医疗器械经营备案表;
(二)企业营业执照复印件;
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;
(四)企业组织机构与部门设置说明;
(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;
(六)企业经营设施和设备目录;
(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权证明;
(九)备案材料真实性自我保证声明
(十)申请材料电子版
(1)经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
(2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF文件)
(十一)其他证明材料。
(注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。)