如何办理上海医疗公司三类医疗器械经营许可证?

2024-12-02 07:30 139.226.155.244 1次
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如何办理上海医疗公司三类医疗器械经营许可证?

根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

 

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。


办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1.办公地址需商用性质,面积以房产证上建//筑面积为准;

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,不能挂//靠,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可证重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;


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