主要包括常见 隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、 CT 、核磁共振
等。第三类医疗器械经营许可证是高风险等级,需要采取特别措施严格控制管理以保证其
安全。如果是药店等店面需要办理第三类医疗器械经营许可证, 第三类医疗器械经营许可
证办理材料、办理条件
一、第三类医疗器械许可证办理材料
1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 2 、《企业名称预先核准通知书》或
《工商营业执照》。 3 、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议
和出租方的房产证明的复印件。 4 、经营场所、仓库布局平面图。 5 、拟办法定
负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6 、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。 7 、经营质量管理规范文件目
录。 8 、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9 、仓储设施设备目录。 10 、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性
的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二、第三类医疗器械许可证办理条件
1 、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称 ; 2 、具有与经营范围和经营规模相适
应的经营、贮存场所 ; 3 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托
其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ; 4 、具有与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度 ; 5 、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务
的能力,或者约定由相关机构提供技术支持 ;6 、具有符合医疗器械经营质量管理要求的
计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械许可证登记材料
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.20 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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