第三类医疗器械许可证办理条件/材料

　　第三类医疗器械经营许可证是高风险等级，需要采取特别措施严格控制管理以保证其
安全。如果是药店等店面需要办理第三类医疗器械经营许可证， 第三类医疗器械经营许可
证办理材料、办理条件

　　一、第三类医疗器械许可证办理材料　　 1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
　　 2 、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。　　 3 、经营场地、仓库场
所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　 4 、经营场
所、仓库布局平面图。　　 5 、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学
历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　 6 、技术人员搜索一览表及学历、职称证书
复印件。　　 7 、经营质量管理规范文件目录。　　 8 、企业已安装的产品购、销、存的
信息管理系统，打印信息管理系统首页。　　 9 、仓储设施设备目录。　　 10 、质量管
理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材
料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　二、第三类医疗器械许可证办理条件　　 1 、具有与经营范围和经营规模相适应的质
量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称
；　　 2 、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ；　　 3 、具有与经营
范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
 ；　　 4 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ；　　 5 、具备与经营的医疗
器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
；6 、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
。