医疗器械原料、组件及成品-凝血时间试验

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1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 微生物限度检查

2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 3 无菌检查

3 医用输液、输血、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 4 细菌内毒素检查

4 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-2015 2-氯乙醇

5 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008 2-氯乙醇

6 医疗器械生物学评价 第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB∕T 16886.3-2019 Ames试验

7 医疗装置生物学评定第3部分：遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 (E) Ames试验

8 医疗器械生物学评价第33部分：评价遗传毒性的测试指南 ISO/TR 10993-33:2015 Ames试验

9 化学品检验指南：细菌回复突变试验OECD471:2020 Ames试验

10 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验YY∕T 0870.1-2013 Ames试验

11 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 亚急性毒性

12 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011 亚急性毒性

13 医疗装置生物学评定.第11部分系统毒性试验 ISO10993-11:2017 亚急性毒性

14 医疗器械生物学评定第3部分：遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014(E) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

15 医疗器械生物学评价 第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB∕T 16886.3-2019 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验