办理三类医疗器械许可证办理要求: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要zui少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程: 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。 办理三类医疗器械许可证的注意事项:1.办公地址需商用性质,面积以房产证上建//筑面积为准;2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,不能挂//靠,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可证重要的就是人员4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。