上海医疗器械经营许可证(不含诊断试剂)一般多少钱?
按照医疗器械经营管理办法,销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证,备案范围应包括6840大类;销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证,经营许可范围应包括6840大类。
体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求:
冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。
房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
办公区域与仓库分隔。
配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
仓库要做色标管理。