（上海）一类医疗器械产品备案资料、办理流程

一类医疗器械产品备案资料1）产品备案资料：（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。 （3）技术要求： 技术要求指标：1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。 （4）检验报告 需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。（5）临床评价报告从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。（6）产品说明书及标签根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。 （7）生产制造信息 详细描述生产过程相关情况。 （8）证明性文件 提供营业执照（9）符合性声明 声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。准备好以上资料，即可申请d一类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方d一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件