拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证 书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关 药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗 机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审 查批准。 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任: (一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的; (二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的; (三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的; (四)擅自变更互联网药品信息服务项目的
网络销售品种、处方药网售、网售药配送等是药品网售监管工作的焦点问题,也是行业和社会的关注点。一方面,从确保可及性出发,互联网医药的发展极大地满足了公众对医药服务的需求,尤其在新冠肺炎疫情期间,网上购药成为公众寻医问药的重要方式;另一方面,从安全性角度考量,网购药品跨地域特征明显,存在安全风险隐患。《办法》统筹考虑需求与风险,针对重点问题强化质量管控要求,在确保监管可操作性的为行业健康发展提供了空间。 >>明确负面清单,网络禁售品种实施目录管理 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第二款规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。对此,《办法》充分考虑现阶段我国公众药品安全认知水平整体不高、互联网诊疗刚刚起步、交易风险容易被放大的整体环境,提出“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。目录管理的方式,在药品零售实体经营限制品种的基础上针对易发生流弊品种、个人使用高风险品种加以约束,也为科学监管和动态调整留足空间。 >>严管处方药,加强网售信息管理和处方管理
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