二类医疗器械备案要注意的有：
1.质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历（相关指医疗器械、生物医学
工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验室、计算机、法律、
管理等）或中级以上职称。
2、6840（含诊断试剂）：应为合格的考官，或具有实验室相关学科大专以上学历，并
具有3年以上实验室相关工作经验。
3、6815/6846/6877：应提供医学相关大专以上学历人员，并接受制造商或供应商
的培训。
4、营业场所和仓库的总面积不得小于120平方米，营业区域和仓库必须分开。如果仓库
不在该区域内，则营业场所必须符合120 m2的标准。
5、6840（含诊断试剂）：营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于60平方
米，其中冷库不得小于20立方米，住宅不得用作仓库。
仅供参考
| 成立日期 | 2016年02月22日 | ||
| 法定代表人 | 卢玉丽 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
| 经营范围 | 财务咨询，企业管理咨询、商务信息咨询（以上咨询除经纪），知识产权代理，企业形象策划，市场营销策划，文化艺术交流与策划，品牌管理，市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验），展览展示服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海道商企业服务中心，是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”，致力于工商登记注册，财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系，为大家提供便利、专业的服务，优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区，地铁交通便利，其下更拥有多名企业注册顾问；▶如果在创业初期遇到工商注册，税务代理，增值许可证办理等相关事宜不甚了解，道商会为您提供免费咨询服务 ... | ||
