境内第三类医疗器械注册申报资料受理
一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
三)在有效期内。
三、产品技术报告应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
五、产品标准
一)标准文本,应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公
章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
(二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生
产企业公章。
七、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的
说明文件,并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认
。
九、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文
件,并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供
相应的质量体系考核报告
(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认
证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
(二)在有效期内;
(三)体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单;
二)生产企业承担法律责任的承诺;
(三)加盖生产企业公章。
三类医疗器械注册申报受理资料
更新:2024-07-18 09:58 发布者IP:210.22.98.20 浏览:1次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
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- 医疗器械 二类 三类 备案
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产品详细介绍
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经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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