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21世纪经济报道记者 唐唯珂深圳报道 截至2021年11月30日，我国累计接种新冠有疫苗规模已突破25亿剂次。
在全国大规模接种新冠疫苗的背后，是对疫苗冷链的巨大需求。据前瞻产业研究院的数据显示，2019年，我国医药冷链销售额达3395.03亿元，同比增长20.1%；中物联医药物流分会预测，2020年，我国医药冷链销售额将突破4000亿元。
站在疫苗冷链行业角度来说，新冠疫苗大规模接种蕴含着巨大的商机，伴随而来的也是一场“大考”。
“灭活技术路线的新冠疫苗需要在2-8摄氏度的环境中存储，相对来说比较容易实现，mRNA疫苗就不同了，运输储存条件极为苛刻，有的需要负70度超低温，对于医药冷链行业来说，一场新的技术革命正摆在面前。”12月4日-5日，由中华预防医学会和深圳市坪山区人民政府共同主办，赛诺菲巴斯德支持的“第二届大湾区（深圳）疫苗峰会”成功举办，华润广东医药有限公司总经理霍佩琼在峰会期间接受21世纪经济报道记者专访时指出。
艰难的“后一公里”
在冷链市场上，医药冷链运输可以说处于行业的“金字塔”。因为与其他行业相比，医药冷链产品具有对温度高敏感的生物特性，从生产、贮存、运输、分发到使用的全过程中的每一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而疗效尽失。
技术设备要求更高、更严格。以疫苗为例，原卫生部和国家食品药品监督管理局印发的《疫苗储存和运输管理规范》中表示，疫苗在发运前在冷库内用专用冷链箱进行包装控制温度波动影响，运输过程中冷藏车采用主动制冷的方式，将疫苗在途运输环境温度始终保持在2℃-8℃范围内，交付时从冷藏车取出到收货点间的控温由冷包完成，保证从装运出库、在途运输、终端交付全过程的冷链闭环。
从基础设施来看，冷库、冷藏车、冷包、冰排、温度计等设施设备，以及配备相应的温湿度自动监测系统，都是医药冷链输送必备的。
据中物联冷链委资料显示，截至2019年底，我国医药冷藏库面积为80.6万平方米，占医药物流行业总仓储面积约3.9%，同比增长约47%；2019年我国医药冷链自有冷藏车8146辆，占行业自有车辆总数23.62%，同比增长61.96%。
“实际上，在基础设施上，国内在城乡、各地区之间的差距还是较为明显的，越往经济不发达的地区输送，遇到的阻力就会越大，比如在城市，路况都比较好，在乡镇便可能达不到要求，各网点的保存设备、输送人员操作的严格程度也都存在差异，这就使得冷链的输送产生‘断点’风险。”霍佩琼向21世纪经济报道记者坦言。
除了基础设施外，验证这些设备和监测系统能否达到规定的设计标准和要求，各种冷链设备在不同季节的气候条件下性能是否都有保证，设备使用一定年限后是否会性能不稳定等等，对于冷链输送的安全性也很关键。
“尤其是在转运交接的过程中，规范参数对接相当重要，比如确认温度的变化。这是输送人员的职责，在新冠疫情后，行业的规范意识也有所增强，始终是处于业内的自我管理层面，缺乏一个中立的、客观的外部监督机制。”霍佩琼告诉21世纪经济报道记者。
标准化困境长期存在
国内的冷链产业发展还有一段路要走。“从现实状况来看，国内外在冷链药品管理上的差距仍然明显。国外在整个输送体系的标准化程度会更高，运输设备到运送制度都实现了统一标准，统一参数、统一监控。比如美国冷链协会发布的《冷链质量标准》，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，加拿大也以医药规范GAP、医药生产规范GMP等标准制度为执行基准，严格控制医药冷链物流标准。”霍佩琼告诉21世纪经济报道记者。
霍佩琼认为，国内各地区由于经济水平存在的差异也会带来监管上的难点，简单来说，有些地区连信号都没有，全程监控自然就无法实现。
“从各地的措施来看，仍然处于松紧不一的状态，因为整个的监管体系是分省进行。国家、省、地级市这三层，管理所属是不同的，省以上是药监局管理，省以下则是归市场监管局，在监管的实效上又有差异了，这也属于标准化的问题。”霍佩琼坦言。
行业改革加速前进。自2016年3月山东疫苗事件发生后，疫苗经营和物流环节的问题引发了全社会的重视。2016年4月25日，国务院发布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，监管部门对疫苗的要求空前严格，对冷链药品的要求和标准不断提升。
其中，广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，近年来，省药监局也加快疫苗监管体系的完善，逐步建立起独立疫苗监督追踪体系，去年11月份《疫苗监制管理手册》应运而生。
“在这个管理制度中，是疫苗监管强度看得见，疫苗配送企业每年百分之百接受现场监督检查，疫苗运输过程中，温度实时监控，确保疫苗出于冷链环境运输。疫苗流通安全看得见。广东省的疫苗追溯监管平台有一个中心、三个系统，一个中心是疫苗监管的数据中心；三个系统分别是疫苗追溯的监管系统，协同系统和智能分析系统。”广东省药监局方面此前公开表示。
疫情或掀起“冷链技术革命”？
新冠疫情中，疫苗成了突破困境的有效防控手段，相应的疫苗企业也迎来了高光时刻。疫苗冷链处于末端，据中物联冷链委此前测算，全球新冠疫苗行业物流费率估算物流规模已超过620亿，市场上关于冷链行业市场前景的讨论越来越多。
“个人认为其实新冠疫苗不会对医药冷链行业结构带来的颠覆性的变化，因为相比起生殖系统类、肿瘤类药品等，它占冷链药品总体的份额比较小。随着疫情防控的常态化推进，集中性的疫苗接种又会慢慢变成分散式的，相应的输送业务量也会降低。”霍佩琼告诉21世纪经济报道记者。
从目前的行业竞争格局来看，国药物流、华润医药物流、上药物流和九州通物流等拥有大型医药企业背景的医药物流企业以及的医药物流企业，在业内仍然占有主导优势。在新冠疫情后，社会化的物流企业的扩张之势也不可小觑。尤其以顺丰、京东物流为代表的企业正在加速布局医药冷链业务。
“目前华润医药正在加大业务布局，加速覆盖医药行业的生产端、流通端和服务端，并会形成一个生态圈。未来也会在智慧监管等方面引入数字化技术。”霍佩琼告诉21世纪经济报道记者。
谈起新冠疫苗的冷链输送，绕不开的话题便是mRNA路线疫苗。因为灭活疫苗一般只需要在2-8摄氏度的环境中存储，而mRNA疫苗则需要在负70度的温度下生存。
“mRNA疫苗的研发和生产的确会引起冷链行业的一次技术革命，因为之前对超低温输送的关注度没那么高，需求也较小，现在基于新冠疫情的背景，关注度高了，市场需求也大了，成本会降低。mRNA疫苗开始研发后，相应的硬件设备肯定需要做到匹配，从大的方面来讲，人才选拔上、管理体系上也要有更的提升。”霍佩琼告诉21世纪经济报道记者。