字少事大！欧盟医械通关必备“模拟审核”

1.技术文档模拟审核对欧盟MDR\IVDR的重要性

据久顺企管与企业客户的接触中发现，国内企业向欧盟MDR和欧盟IVDR过渡的过程中，都或多或少会经历一段陡峭的学习曲线。

更多欧盟MDR\IVDR过渡资讯可回看本号往期文章：灵魂拷问|MDR/IVDR发证数据糟糕！审核机构:准备好你的技术文档了吗？

内行人皆知的是，高质量的技术文档在企业MDR和IVDR拿证过程中发挥着关键性作用。针对技术文档开展模拟审核，可提升技术文档的公告机构认可度和通过率。

为了避免企业少走弯路，国内有大量法规咨询公司应运而生，但其中质量良莠不齐，不少制造商轻信部分虚假承诺或低价恶意竞争的劣质企业，既枉费金钱，更耽误了申请或注册的进度，进而拖慢了产品出口、上市的步伐。由此，咨询公司的模拟审核技术实力也更凸显其重要性。

2.模拟审核的目标与定义

模拟审核的开展目的是：提示并告知客户重要问题，以便客户为后期与公告机构进行的实际审核做好准备。

所谓模拟审核，正是模拟了公告机构审核人员在实时审核中所遵循的流程。

模拟审核本质上是一次机会，可在提交正式审核前发现改进的机会并查明问题所在。

理想情况下，在模拟审核之前应该先开展差距评估，以显著提升审核成功几率。

3.模拟审核的好处

当制造商同CRO服务商协作配合完成模拟审核并执行审核结果所出具的诊断建议时，将大大地增加通过公告机构真实审核的成功率。

制造商借由模拟审核，能够快速准确地熟悉预期的审核流程和具体要求，从而了解企业自身情况与公告机构要求之间的差距。

制造商还可通过开展模拟审核，减少重大风险的情况发生，以免重大延误和意外成本的出现。

4.模拟审核的常见结果

4.1IVDR模拟审核

相比IVDD指令，IVDR法规更具扩展性和规范性，从指令到法规的转变对国内大多数企业而言意味着重大变化。

而一大问题是：之前为自我声明的产品，由于公告机构未介入审核，大部分企业并未完全投入人力、物力到合规技术文档中。

过渡期结束前符合新法规要求的技术文档，正是横在每家企业面前的不小阻碍。

IVDR技术文档模拟审核的常见结果包括：

l 产品分类不准确：企业并未就风险分类提供充分的理由，通常是因为未明确定义预期用途声明而导致。

l 产品临床前研究不满足相关法规或指南要求：许多情况下，国内不少企业IVD产品临床前研究参考标准均为国标或者行业标准，并非全球标准，导致了国内IVD产品海外认证（FDA/CE）过程中相关检测要求不符合国外审核规定；相关数据不符合国外审核要求；企业对全球标准和CS缺乏了解，未能将这些文件纳入质量管理体系。

l 产品临床研究不符合临床要求：产品临床研究不符合IVDR法规和ISO20916的要求。

l 产品唯一器械标识(UDI)分配流程不到位：IVDR法规中明确要求为每个产品分配唯一UDI。

l EUDAMED注册流程不到位:模块尚未完善，但企业必须建立EUDAMED数据库产品注册的流程。

4.2MDR模拟审核

从MDD到MDR的过渡，相比IVDR更早到来，医疗器械技术文档的模拟审核结果与IVDR类似。

MDR技术文档模拟审核的常见结果包括：

l 未明确定义的预期目的声明：预期目的声明会影响分类，并会波及到所有文档中。企业必须不局限于对器械用途的一般描述，并且应描述具体指示。

l 临床数据不足以解决所有适应症和器械变种：必须提供临床数据，以支持所有适应症。

l 标签错误：需更新标签并确保测试准确性。

l UDI分配或EUDAMED注册流程不到位：同前文IVDR内容。

5.审核与差距评估

在模拟审核之前，医疗器械和体外诊断器械企业应完成差距评估。

差距评估要做的是，确定需改进的领域，并概述弥补差距的较佳途径。

一旦填补了上述差距，则模拟审核旨在确定技术文件的审核不符合项及其他潜在问题。

差距被填补后再开展模拟审核时，技术文件默认已符合审核要求、可提交。

6.课后思考题

①   哪些认证项目可开展模拟审核？

久顺企管可为MDR、IVDR、FDA、MDSAP、ENISO13485等执行模拟审核。

②   模拟审核以怎样形式进行才有效？

久顺推出的模拟审核，一大优势为：一对一定制，取决于客户实际运行情况、产品类型、产品分类和预期认证范围，为客户提供准确实效的“个性化诊断服务”。

久顺企管建议企业定期进行内部质量管理体系审核，尤其是针对风险等级较高的产品，目的是确保质量管理体系始终合规并为外部审核做好准备。

③   技术文档和模拟审核，为什么可放心交付久顺？

人\事\物三大优势,合力解锁审核难关.

人才→久顺技术团队80%以上具备海外留学经验、高校硕士或博士学历、原公告机构履职人员；

经验→久顺企管，20年资历欧代、欧盟合规实操经验，设荷兰子公司，无缝链接欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，掌握数百份MDR和IVDR技术文档，熟知国内企业技术文档准备过程中常见缺陷问题及问题预防措施，并提供审核过程中各种应对策略或改进意见；

工具→久顺为模拟审核流程配备自动化工具，以提升效率与一致性、简化流程。