上海医疗器械类办理详解

　　申请类医疗器械办理需要花费多少费用？首先是硬性条件，申请类医疗器械需要人员，
场地，仓储等。办理不同的种类需要不样的人员要求，需要去找人员要花费笔费用。在申办
申请的办公场地需要现场验收，如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划块，
但如涉及特殊条件，签订仓储运输协议也是笔费用。

　　主要条件都满足还需要花费什么费用？

　　人员，场地，仓库。是办理类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这个条件并不意味
着就能成功办理。除去这个条件，可行性报告等文件的编写以及服务的费用。另外还需要支
付费用购买管理软件监控产品出入情况。

　　医疗器械类办理价格详解：

　　类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在万到万八左右，当然还有几万的。根据产品
部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议
可以首先来电咨询我们的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟
的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理张品质的医疗器械公司。

　　申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

　　、申请表式份，电子申报文件份。

　　、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件
和份复印件。

　　、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

　　、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复
印件。

　　、经营场所、仓库布局平面图。

　　、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。

　　、经营质量管理规范文件目录份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈
、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页份。

　　企业主如果担心：

　　报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！
请致电我们：的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和
后顾之忧！

　　医疗器械监督管理办法

　　《医疗器械经营监督管理办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议
通过，现予公布，自年月日施行。

　　备注：

　　依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处万以
下罚款、或处货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，年内不受理相关责任人及企业提出
的医疗器械许可申请。