上海申请二类医疗器械备案静安区代办怎么收费
首先,医疗器械分为一类、二类、三类,一类是单纯的医疗器械贸易,如果不生产的话,可以办理资质,不需要特殊的许可证,先办理营业执照,然后再进行税务登记。第二类医疗器械需要经营。不管是批发还是零售,都需要办理营业执照,然后办理第二类医疗器械备案。
二类医疗器械经营许可证好办吗?
经营二类医疗器械的,须向当地政府备案,无需办理《医疗器械经营许可证》。
申请信息:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份;
2、由工商行政机关出具的《工商营许可证业执照》、《企业名称预先许准通知书》原件及营业执照复印件1份;
3、申请报告;
4、经营店铺、仓库等证明文件,包括房产证明或租赁协议及出租人房产证明复印件;
5、经营店铺,仓库平面图;
6、相关人员学历证书复印件和简历复印件;
7、技术人员学历或职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录1份;
9、企业已安装产品进销存信息管理系统,首页打印一份;
10、仓库设备目录.
11、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性自我保证声明1份,包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任;
12、企业申请材料时,如法人代表不在现场,需提交一份《授权委托书》。
13、确认《医疗器械经营企业许可证》
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。