自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年第650号）》《医疗器械经营监督管理办法（原食药监总局令8号）》实施以来，本市各区药品监管部门严格依法行政，分别颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。
为缩短企业办事时间、减少办事流程和环节，优化营商环境，减轻基层工作负担，更好地促进本市医疗器械流通产业的发展，根据“不忘初心，牢记使命”主题教育活动要求，经过广泛调研，充分听取各区市场监管局和本市医疗器械经营企业的意见，经深入研究，我局决定在本市范围内实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理。现将有关事项通知如下：
一、同一申办主体，申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。
二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可，或仅申请第二类经营备案的，仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围，仍按原规定列明。
