上海浦东二类医疗器械备案销售的申请全部过程?
根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。
第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)
di一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
第三类:植入人体,或用于生命支持
办理二类医疗器械备案的地址:(地址很重要,决定了能否审核通过)
普通产品45平,特殊产品要求仓库100平,这个要根据具体的产品来,如果实际地址和注册地址不一致,根据具体情况,个别区是允许的,像浦东新区,是允许证照分离的,也就是说假如你的注册地址在其他区域,但是实际地址在浦东新区,可以在浦东新区进行二类备案。
一般来讲,二类备案是不用上门看场地的,但是在提交申请的时候,详细的地址材料平面图,位置图等等都是需要审核的,一旦分配不合理,也是会被退回重修修改的,如果地址进行分割过,还需要提供分割证明。
相比较,二类医疗器械备案比三类要好办的多。也是因为三类产品更加直接接触人体,而更容易产生危险,所以在监管方面不严不行啊。
二类医疗器械备案需要有以下材料:
1.公司实际经营地址,虚拟地址注册的公司一般不能用
2.产品注册证(和厂家沟通获得)
3.供应商的合格许可证
4.供应商授权书
5.医学相关人员的毕业证书复印件,身份证等。