上海市办理二类医疗器械备案对人员和地址的要求

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上海市办理二类医疗器械备案对人员和地址的要求


提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

 

审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

上海市办理这类证件对人员和地址的要求:

1、公司法人代表兼企业负责人的一定要是大学专科及学历;

2、质量负责人需要有>3年的工作经验,大学专科学历,医疗相关;(医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);

3、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址,且不能为住宅;

4、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米,环境要保持洁净;

8、如果申请的二类医疗器械中含有三类一次性用品的医疗器械,则需按别医疗器械要求办理,办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米;

6、 若仓储委托给第三方物流公司,则需提供物流公司的相关仓储资质;

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