上海医疗器械公司注册需要满足的条件

　　中国作为大国向很多国家捐助很多物资，现在医疗物资仍然处于紧缺状态，并且可能长
期处于供不应求，很多老板想要开拓医疗器械领域，首先要注册一家医疗器械公司，那么该
如何办理呢？需要满足哪些条件呢？


　　医疗器械公司注册需要满足的条件

　　1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质
量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械
企业的质量负责人除了需要具备相关学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经
营质量管理工作的经历；

　　

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊
断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库
容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存
的公司，也可以不设立库房；

　

　　3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　

　　4.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　

　　医疗器械公司注册流程

　　1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》

　　2、所有投资人签署工商材料

　　3、办理营业执照

　　4、刻章

　　5、办理组织机构代码证

　　6、办理税务登记证

　　7、在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料

　　8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地

　　9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》

　　

　　医疗器械公司注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明

　　2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书

　　3、质量管理文件等

　　4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件（登尼特可以提供）

　　

　　上海医疗器械公司注册注意事项

　　1、注册地址必须是正式的办公楼，并且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用
；

　　2、公司经营范围2类，3类医疗器械是涉及到行政审批的，需办理医疗器械经营许可；

　　3、需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案；

　　4、若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出
口业务。