上海二类医疗器械备案如何办理

上海二类医疗器械备案如何办理

二类—市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类—市药监局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

二、申请办理的实际步骤：

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

　　以前经营二类医疗器械需要办理相关的许可证，在新规颁布之后，二类医疗器械经营变

为了备案制，也就是只需要到有关部门进行备案就可以了。

　　二、办理二类医疗器械备案的条件

　　（一）质量人员三名，医药学相关（护理可以），男70岁以下，女65岁以下，

质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与

验收员中专以上学历，不能兼职

　　（二）提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）；

　　（三）学历证书原件的复印件（1：1大小），提供学信网上学历证明情况；

（四）对应人员的实名认证联系方式，邮箱。