一、处理条件
1.申报注册的产品已列入醉新版《医疗器械分类目录》，管理类别为第二类；
2.申请人应当是依法注册的企业；
3.申请人应当建立与产品开发和生产相关的质量管理体系，并保持有效运行；
4.申请注册时，申请人应当遵循医疗器械有效的基本要求，确保开发过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
二、注册信息条件
1.医疗器械经营许可证申请书；
2.公司执照复印件；
3.公司法定代表人、公司经理、质量员的身份证、毕业证、职称证复印件；
4.关于公司机构和部门设置的说明；
5.企业地&址、仓库地&址地理位置图、平面图、产权证明及租金租赁合同复印件；
6.申请材料真实性的自我保证；
7.计算机数据管理系统的基本情况和功能介绍；
8.企业的质量管理体系、工作程序等文件目录；
9.代理人的授权证书；
10.公司印章。
三。申请材料的具体要求
1.医疗器械注册申请表
(1)应由法定代表人签字并加盖公章，填写项目应完整准确；
(二)生产企业的名称和注册地&址与营业执照上的名称和注册地&址一致；
(三)“产品名称”、“规格型号”与提交的产品标准、检测报告等申报材料中使用的名称、规格型号一致。
2.医疗器械生产企业资质证书
(1)资质证书包括《医疗器械生产企业许可证》复印件和《营业执照》复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内；
(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3.产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容:
(1)产品特性、工作原理、结构和预期用途；
(二)产品技术指标或主要性能要求的确定依据；
(3)产品设计控制、开发和研究过程；
(4)产品的主要工艺流程及说明；
(5)产品测试和临床试验；
(6)与国内外同类产品的对比分析。
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