首次办理上海二类医疗器械备案须知

首CI办理上海二类医疗器械备案须知

医疗机械领域是一个多学科交叉、专YE知识聚集、资产密集式的高新技术产业，进到门坎较高。伴随着老百姓生活水平的持续提升，医疗机械的采用会愈来愈优XIU，其产品构造会持续调节，作用更为多元化，市场需求会不断发展，愈来愈多公司从业医疗机械生产制造、渠道销售，而医疗机械运营、生产制造许可证代办标准也是这种公司务必掌握的。

审理标准

具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备我国认同的有关技术专YE文凭或是技术职称；具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗机械运营公司存储的可以不开设仓库；具备与运营的医疗机械相一致的品质管理方案；具有与运营的医疗机械相一致的技术专YE具体指导、专YE技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

医疗机械二类零售办理备案申请办理目标

具有第二类医疗机械运营备案申请标准的公司;拥有《第二类医疗器械经营备案凭证》的公司，务必是以企业（公司）营业执照的真实身份。

在网上卖医疗口罩的办理备案资质证书

二类6864：防护口罩，防护衣

二类6820：红外测温仪

可用以（京东商城，淘宝网，天猫商城，拼多多平台）等销售口罩、防护衣、防护眼镜、电子温度计、量血压器

真正办理备案 该类为长期合理