医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。
三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。
如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可，都可帮助您顺利拿到资质。
申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。
之前有说到医疗器械经营许可证的有效期是五年，在有效期内是不需要年检的，但每年要填自查报告，而且每年辖区药监局会进行实地检查。包括库房、经营场所、是否超标经营等等，会有一个检查标准的，这个在药监局网站上都可以查到的。要特别注意医疗器械经营许可证上面标注的到期日，要在期限截止日期前半年办理换证手续。不能过期,过期再办会很麻烦的。
一、医疗器械经营许可办理的流程：
标准:从事二类、三类经营需提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
二、经营企业报送年审材料包括：
（1）年审自查小结，内容包括企业基本情况，按验收标准进行自查的情况，存在的问题及改进措施等；
（2）年审表一份；
（3）2002年度经营医疗器械品种明细表一份；
（4）《医疗器械经营许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件。
陆
