二类医疗器械经营备案材料有要求

　　上海市第二类医疗器械经营备案凭证（含地址）

　　根据〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭
证需要的资料如下：

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

　　2、企业《营业执照》复印件

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

　　5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明和者租赁
协议，不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方；(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库
)；

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、申请表格；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；(注明实际使用场地)；

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明；

　　6、经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料(我公司提供)。