上海医疗器械经营许可证办理规定及流程
医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年,目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的办理医疗器械2类经营备案;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
工作人员规定:
1.人员(5)法人、质量负责人、验收、售后、财务
2.法人需大专学历,如不是需增一个具有大专以上学历的人当企业负责人
3:至少一个医师资格证
4.质量负责人必须本科医学相关
5.验收人员复印件,学历证书复印件 手机号和座机号
6.售后人员必须是中专以上学历医院相关
从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。