三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　上海区办理医疗器械三类经营许可的资料有哪些

　　三类医疗器械经营许可证办理所需材料：

　　1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

　　2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构
代码证原件核验及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上
核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企
业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份，
复印件1份）

　　3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”
中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份，复印件1份）

　　4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印
件1份）

　　5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人
（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （
复印件1份）

　　6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

　　7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库
、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗
器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） （原件正本（收取）1份）

　　8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打
印信息管理系统首页1份 （复印件1份）

　　9 . 经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

　　10 . 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，
包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份
）

　　11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应
当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 （原件正本（收取）1份）

　　12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 （原件正本（收取）1份）

　　13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及
复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关本科以上学历证明原件及复印件
1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表
》 （原件正本（核验）1份，复印件1份）

　　14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关中专以上
学历或者具有检验师初级以上技术职称的证明复印件1份 （原件正本（收取）1份）

　　15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明
材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复
印件各1份） （原件正本（核验）1份，复印件1份）