怎么办理上海医疗器械经营许可证?需要每年核查吗?
根据《医疗器械经营监督管理办法》,开办三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。
办理二类医疗器械营业执照的必要条件
(1)有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关资格或技术职称;
(2)有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所;
(3)应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件,包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备;
(4)建立和完善商品质量认证体系,包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系;
5.应具备与其说操控的医疗器械相匹配的技术培训和产品售后服务,或允许由第三方平台提供支持。