上海医疗器械经营许可证申请资料和管理条例

上海医疗器械经营许可证申请资料和管理条例

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

申领《医疗器械经营许可证》需提交的材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2、《营业执照》 (复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5、质量管理人员的工作简历(原件1份);

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证明、学历证明、职称证书(复印件各1份);