上海新办二类器械广告审查表审批须知

　　一、器械如何分类
　　依据《器械分类目录》规定，按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
　　二、器械审查表如何办理
　　1、首先登录广东食药监局的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。
　　2、按照实际情况填写，器械则勾选三品一械用户，然后注册。
　　3、注册完毕则返回到*开始页面输入登录，登录之后点击左侧的网上办事平台．
　　4、进入后点击行政审批业务办理，然后在弹出菜单中点击业务申报．
　　5、此时显示业务比较多，在右上角的搜索框内输入器械审查，然后搜索到该业务，点击进入。
　　6、进入后会对审查表类型进行选择，主要有文字、声音、，选择对应的类型，勾选后点击确定。
　　7、在弹出的窗口中，一般选择一般性审批申报，除非你是数字证书用户（要交年费的）才可以选择无纸化审批申报。
　　8、然后填写公司注册地，系统会弹出办理的分局，一般是省局了。勾选承诺，然后点击确定。
　　9、然后填写申请信息，如实填写资料，并上传相应的附件，然后点击下一步。
　　10、接着填写经办人信息、器械内容等等，补充完毕后，点击签名并申报，然后系统通过后会提示。然后按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。
　　三、器械应当符合哪些法律要求
　　《器械说明书和标签管理规定》
　　第十四条器械说明书和标签不得有下列内容：
　　（一）含有、保证、包治、根治、即刻见效、完全等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有技术、*科学、进、等化语言和表示的；
　　（三）说明率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有公司、等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种，或者使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情的表述，以及其他、夸大、误导性的内容；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
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