第三类医疗器械经营许可证办理材料和过程

　　医疗器械经营许可证，也有称呼是医疗器械经营备案。为什么呢？按照风险等级是分为
一类、二类和三类资质。其中一类风险等级低，无需办理资质。第三类是，就是需
要办理许可证。那三类医疗器械经营许可证可以经营什么呢？

　　医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线
设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

　　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、
法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、
发证日期和有效期限等事项。

　　第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有相关学历或者职称；

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　(五)与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人
员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算
机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　(二)企业组织机构与部门设置；

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式；

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　(五)主要经营设施、设备目录；

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　(七)信息管理系统基本情况；

　　(八)经办人授权文件。