上海区域申请广审表审批机构

根据《中华人民共和国法》、《人民共和国反不正当竞争法》、《器械监督管理条例》、以及《《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》》的相关规定，器械类产品未经审查不得发布。器械类需要办理“广审表”。那么上海地区器械审查表该如何办理呢？下面小编就给大家详细讲解一下：
（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；对于《器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请器械批准文号。
器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
推荐给个人自用的器械的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
器械、食品和特殊医学用途配方食品不得违反《中华人民共和国法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。
批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件*短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，批准文号有效期为两年。
上海区域申请广审表审批机构
申请广审表广审表
申请器械审查，应当依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件，以及相关合法有效的材料（申请人主体资格相关材料；产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；中涉及的知识产权相关有效证明材料）。
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