上海办理医疗器械经营许可证有什么要求

　　小编给大家分享一下上海办理医疗器械经营许可证有什么要求。

　　上海办理医疗器械经营许可证的要求：

　　1、应具有企业资格的《营业执照》。

　　2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理

　　机构，零售企业设置专职质量管理人员。

　　经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关学科大专以上学历人员。质量负

　　责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上技术职称）的学历应具有的相关学科：医
疗器

　　械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验
学、

　　计算机、法律、管理等。

　　3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗

　　器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

　　4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

　　经营场所和库房不得设在居民住宅内。

　　药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

　　经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

　　上海办理医疗器械经营许可证的材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、 经营范围、经营方式说明

　　5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房

　　租产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、其他证明材料

　　上海办理医疗器械经营许可证的流程： 1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并

　　且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询

　　；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批

　　服务中心颁发证件。