上海奉贤二类医疗器械经营备案申请教程
第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和有什么要求?法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
受理部门:各区食药监
办理时间:二类备案一般一周左右,
二类备案是长期使用
三类许可证审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。
一、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料
1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;
2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件;
3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;
4、需要准备组织机构和部门设置证明;
5、企业的经营范围和经营方式说明;
6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;
7、需要场所设施和设备目录;
8、企业的管理制度和工作程序文件目录;
9、委托证明文件和其他资料。
办理步骤:
1.收件
2.受理:5个工作日
3.审查:8个工作日(1、准予批准的条件,符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办。2、不予批准的条件,不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的,不予批准。)
4.决定:2个工作日
5.颁证与送达:10个工作日
办理第二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积有没有低要求?
经营场所和库房面积没有低要求,100平以上为宜。