办理医疗器械许可证的注意事项

　　小编给大家分享一下办理医疗器械经营许可证的手续。

　　医疗器械大体分为三类型：

　　一类医疗器械：不需要许可和备案

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　办理医疗器械经营许可证的材料：

　　1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

　　2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

　　4、需要准备组织机构和部门设置证明；

　　5、企业的经营范围和经营方式说明；

　　6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件
；

　　7、需要场所设施和设备目录；

　　8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

　　9、委托证明文件和其他资料。

　　办理医疗器械经营许可证的流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并
提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询
；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批
服务中心颁发证件。

　　办理医疗器械许可证的注意事项：

　　医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有
效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，
或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚
未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

　　医疗器械经营许可证的要求：

　　医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专
学历或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或
职称。