办理医疗器械广告审查表的要求及时间周期

办理医疗器械广告审查表的要求及时间周期

医疗器械广告应当符合哪些法律要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（一）含有疗效**、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全*****等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有*高技术、*科学、*先进、**等**化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有保险公司保险、****等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

申请之前我们要先了解什么企业可以申请？

医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

什么情况才需要进行广告审查表的申请？

《药品广告审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

《医疗器械广告审查办法》中第二条规定：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

向哪个部门申请？

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

在哪个地区进行申请？

申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

国家有哪些法律法规及有关规定？

（一）《广告法》；《中华人民共和国反不正当竞争法》

（二）《药品管理法》；

（三）《药品管理法实施条例》；《医疗器械监督管理条例》

（四）《药品广告审查发布标准》；《医疗器械广告审查发布标准》

（五）国家有关广告管理的其他规定。