二类医疗器械备案的要求：
1、依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2、经营地址面积大于50个平方
3、有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4、经营产品相关产品证书。
二类医疗器械备案所需资料：
1、《上海市二类医疗器械备案申请书》；
2、工商营业执照或预先核准名称通知书；（需要执照经营范围上带有二类医疗协议）
3、法定代表人身份证明；
4、3名医学专业人员身份、职称证明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；
5、产品经营目录表；
6、产品合格证书；
7、上家购销合同、进货渠道；
8、食品药品监督管理部门要求的其他材料。
