上海二类医疗器械备案核发申请

　　二类医疗器械备案提交材料

　　一、二类医疗器械备案核发

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　(营业执照复印件不须企业提交，相关信息由系统自动获取；其他主体资格证明文件复
印件须提交，营业执照经营范围中需要有：医疗器械)

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附屋产
权证明文件)复印件、无偿使用证明

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(三类店需要)

　　9、经办人授权证明（加盖单位公章）

　　1、经营范围：6822应添加(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)；6840应填写：6840临
床检验分析仪器、6840诊断试剂 ；如果经营6840体外诊断试剂需增加1名主管检验师，2名
检验员。经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材要增加一名业务员。2002年目录有68
46，植入材料和人工器官17年目录增加12。

　　2、面积：仓库面积与经营面积分别填写多少平方。

　　3、注册地址必须是营业执照上的注册地址，经营场所和仓库地址可以不是同一个地址
。

　　4、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、
规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

　　5、企业质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工
程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、医药管理、计算
机、法律、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以
上医疗器械经营质量管理工作经历(三类需要符合)。

　　6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关
专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服
务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职
称。

　　7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并
经过生产企业或者供应商培训的人员。