第二类医疗器械经营备案怎么来办理?
第二类医疗器械经营备案是指在从事医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备
案表,向所在地级区监督管理部门进行备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求
的备案材料,审核通过并领取的证书。
一、办理第二类医疗器械经营备案所需材料:
1、提供公司营业执照;
2、提供办理场地的租赁合同及合同备案凭证的复印件。 注:(营业执照要有非许可类
医疗器械经营,合同面积不少于40平方米)
3、提供法人,企业负责人的身份证及毕业证复印件。(大专毕业)
4、提供公司公章;
5、提供质量管理人身份证及毕业证复印件,毕业证需要求医疗器械相关专业,大专及
以上学历证明。(毕业3年及以上)
备注:医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械电子、医学、生物工程、化
学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
二、办理第二类医疗器械经营备案办理流程:
1、洽谈,整理资料;
2、通过线上办理,提交资料,资料提交完成后等部门审核;
3、审核通过后,即可向行政服务大厅递交纸质材料,行政大厅窗口现场发证;
4、领取备案证明。
《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》第十四条设区的市级食品
药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管
理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
办理第二类医疗器械经营备案办理流程
更新:2024-07-28 09:58 发布者IP:210.22.98.27 浏览:1次![](http://shop.11467.com/2022/10-08/3540141944.jpg)
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- 上海道商企业服务中心商铺
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