办理医疗器械二类备案条件

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们
日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。   注：个体工商户不能办理二
类医疗器械备案

　　办理医疗器械二类备案所需要的条件：

　　面积要求：

　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

　　注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还
需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

　　人员要求：

　　质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的
中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

　　仓库管理员：大专以上学历一名；

　　电脑管理员：大专以上学历一名。

　　经营范围：

　　营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上
。

　　需要材料：

　　1、营业执照及公章

　　2、二类医疗器械备案申请表

　　3、企业负责人，要求中专以上学历或初级以上职称，专业不限。（法人可以是企业负
责人）

　　4、质量负责人，要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业， 离职证明

　　5、体检报告（苏州大市范围） 、人员的社保证明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同  （批发面
积大于70平，零售20平）

　　7、组织机构与部门设置说明

　　8、经营设施、设备目录

　　9、经营质量管理制度

　　10、相关部门要求的其他材料