第二类医疗器械备案材料（上海办）

　　第二类医疗器械备案材料清单？

　　一、人员资料（至少提供两人，其中一个是医学专业）？

　　1、法人、企业负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（法人？高中及以上，负

　　责人大专及以上学历）；？

　　2、质量负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（医学相关专？业，大专以上学

　　历）；？

　　3、质量员：身份证原件、毕业证原件、个人简历（大专及以上学历）；（质量负责人

　　、质量员，这两个人员可以是同一个人）？

　　二、产品资料？

　　1、授权书（条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”，授权？产品与注册证名

　　称一致）；

　　2、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许？可证、二类备案

　　凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备？案凭证复印件（复印件加盖上级
代理

　　商的公章）；？

　　3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；（以上产品材料

　　都要加盖上级代理商的红色公章，谁授权加盖谁的？公章）？

　　4、做 6846 或 6877 的产品，另需提供培训证明